从事医疗器械生产的企业每年需按规定办理《医疗器械生产企业许可证》年度验证检查。

上海办理《医疗器械生产企业许可证》年度验证检查流程等相关信息如下：

1、执法单位：上海市药品监督管理局。

2、检查内容

取得《医疗器械生产企业许可证》的企业，其生产条件是否符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产企业监督管理办法》第四、五条、《上海市医疗器械生产企业资格认可实施细则》的规定。在企业自查的基础上，对其报送的自查报告进行书面审查，必要时，可对企业重新进行现场审查。

3、《医疗器械生产企业许可证》年度验证检查程序

①检查人员应当两人以上，并出示证件表明身份 ；

②出示检查通知（原件）和检查证或者委托单位开具的介绍信；

③一般情况下,需事先书面告知企业检查的目的、依据、双方的权利和义务；

④进行现场检查或书面检查，收集相关的证据；

⑤告知检查情况并与企业交换意见，指出其存在的问题，填写《医疗器械生产企业审查评定结论表》等法律文书。由企业负责人确认签字并加盖企业公章；

4、权利义务

相对人的权利：

要求检查人员出示能够表明其身份的证件以及其他必要的材料；获知检查依据、目的；索取相应凭证；了解检查结果,进行陈述和申辩,若有异议,可以申请复检；不服行政检查的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼,并有权获得赔偿。

相对人的义务：对行政机关依法进行的行政检查，应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。

行政检查人员的权利：有权依法进行行政检查,并要求相对人予以配合；必要时,可以按规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。

行政检查人员的义务：依照法定职责权限、在法定范围内,按照合法、正当的程序进行行政检查。遵守有关工作纪律和行为规范,并承担保密义务。

5、《医疗器械生产企业许可证》年度验证检查依据

①2000年1月4日国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》第二十九条；

②2000年4月10日国家药品监督管理局第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》第十五条。